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对Covid-19疫苗接种的孕妇和哺乳期患者

  • 练习咨询pa
  • 2020年12月

最后更新于4月28日,2021年4月28日

该实践咨询是由美国妇产科学院免疫、传染病和公共卫生准备专家工作组与医学博士Laura Ebetway必威体育亚洲品牌. Riley合作开发的;理查德•Beigi医学博士;丹尼斯·j·杰米森,医学博士,公共卫生硕士;Brenna L. Hughes,医学博士,理学硕士;自己大哲人,医学博士;琳达·奥尼尔·埃克特,医学博士;马克Turrentine博士;以及公共卫生硕士莎拉·卡罗尔。

关键信息和建议的摘要

Covid-19疫苗开发和监管批准正在迅速发展。因此,信息和建议将随着更多数据收集这些疫苗及其在特定群体的使用。这种做法咨询旨在概述目前可用的Covid-19疫苗和用于孕妇和哺乳期患者的指导。

  • 美国食品和药物管理局(FDA)为以下疫苗发出紧急使用授权(EUA):
    • 辉瑞-生物科技mRNA疫苗(BNT162b2):用于16岁及以上的个体,作为两剂方案,间隔3周(21天)。
    • Moderna mRNA-1273疫苗:用于18岁以上的个体,作为1个月(28天)的2剂方案。
    • Janssen Biotech,Inc。(Johnson&Johnson)ad26.cov2.s疫苗:用于18岁以上的个人用途作为单剂量方案。
  • 在明确的基于证据审查所有可用数据后,免疫惯例咨询委员会(ACIP)发布了临时建议,用于使用≥16岁以上≥16岁以预防Covid-19的疫苗疫苗(疾病预防控制中心2020)、≥18岁人群使用Moderna-1273 COVID-19疫苗的情况(疾病预防控制中心2020),以及≥18岁人群中杨森(强生)COVID-19疫苗的使用情况(疾病预防控制中心2021)。
  • ACOG建议孕妇接种COVID-19疫苗。
  • Covid-19疫苗应向类似于非哺乳性的个体的哺乳期间提供。
  • 考虑接种COVID-19疫苗的个人应能够获得关于疫苗安全性和有效性的现有信息,包括关于无法获得的数据的信息。患者及其临床团队之间的对话可能有助于决定孕妇使用根据EUA批准的疫苗预防COVID-19。重要的考虑因素包括:
    • 疫苗的潜在疗效
    • 产妇疾病的风险和潜在严重程度,包括疾病对胎儿和新生儿的影响
    • 疫苗对孕妇和胎儿的安全性。
  • 虽然与临床医生的对话可能会有所帮助,但在疫苗接种之前不应该需要,因为这可能导致不必要的障碍。
  • 与其非怀孕同龄人类似,在授权用于施用这些疫苗的任何设置中可能发生妊娠细胞的孕腺接种疫苗。这包括任何临床环境和非临床社区的疫苗接种位点,如学校,社区中心和其他大规模疫苗接种位置。
  • 妊娠试验不应该是在接受任何EUA批准的Covid-19疫苗之前的要求。
  • 将Covid-19疫苗连接到不孕症的未根据索赔已经科学侵害。ACOG建议所有可能考虑未来怀孕的符合条件的人接种疫苗。
  • 应支持拒绝接种疫苗的孕妇作出决定。无论他们决定接种还是不接种疫苗,这些对话都提供了一个机会,提醒患者注意其他预防措施的重要性,如洗手、保持身体距离和戴口罩。
  • 预期的副作用应作为咨询患者的一部分解释,包括它们是身体对疫苗和发展抗体的正常部分,以防止Covid-19疾病。
  • 50岁以下的妇女包括怀孕个人可以接收任何FDA授权的Covid-19疫苗。然而,在接收到Janssen Covid-19疫苗后,它们应该意识到TTS(血小板减少症综合征综合征)的罕见风险,并且其他FDA授权的Covid-19疫苗可获得(即mRNA疫苗)。

Covid-19怀孕的感染风险

现有数据表明,有症状的COVID-19孕妇与未怀孕的同龄人相比,患更严重疾病的风险更高(Ellington MMWR 2020.科林2020delahoy mmwr 2020Panagiotakopoulos MMWR 2020Zambrano mmwr 2020.)。虽然严重Covid-19的绝对风险低,但这些数据表明ICU入学风险增加,需要机械通风和通气支持(ECMO),并且与症状有症状性Covid-19感染的孕妇报告的死亡非孕妇(Zambrano mmwr 2020.)。肥胖和糖尿病如肥胖症和糖尿病等孕患者可能是较高的严重疾病的风险均匀与具有相似合并症的一般人群(Ellington MMWR 2020.Panagiotakopoulos MMWR 2020骑士2020.Zambrano mmwr 2020.)。鉴于越来越多的证据,CDC含有怀孕作为导致严重Covid-19疾病风险增加的因素(CDC)。类似于普通人口,怀孕的黑人和西班牙裔人的个人较高的Covid-19感染和死亡率(Ellington MMWR 2020.摩尔MMWR 2020Zambrano mmwr 2020.)。进一步,风险(Zambrano mmwr 2020.)ICU入场较高,适用于怀孕亚洲和夏威夷/太平洋岛民个人。这些差异是由于一系列社会和结构因素,包括社会经济地位的差异,获取护理,慢性病条件,职业暴露,全身种族主义以及卫生保健系统的历史和持续的不公平。

Covid-19发育中的疫苗

重要的是要注意,Covid-19疫苗开发和监管批准是一种迅速变化的过程,信息和建议将随着这些疫苗收集更多数据及其在特定群体的使用。

免疫惯例咨询委员会建议

在美国,免疫实践咨询委员会(ACIP)就如何使用疫苗控制疾病提出建议。该委员会的建议将送交疾控中心主任审批。一旦ACIP的建议得到CDC主任和美国卫生与公众服务部的审查和批准,它们将发表在CDC的发病率和死亡率周报(MMWR)上。MMWR出版物代表了CDC对美国人口免疫的最终和官方建议(母羊)。ACOG在ACIP有代表,包括在ACIP COVID-19工作组和安全监测组。

在明确的基于证据审查所有可用数据后,免疫惯例咨询委员会(ACIP)发布了临时建议,用于使用≥16岁以上≥16岁以预防Covid-19的疫苗疫苗(疾病预防控制中心2020)、≥18岁人群使用Moderna-1273 COVID-19疫苗的情况(疾病预防控制中心2020),并使用janssen(johnson&Johnson)Covid-19疫苗≥8岁(疾病预防控制中心2021)。怀孕和哺乳期权的信息已在CDC的网站上发布临床考虑因素。在这些临床考虑中,CDC概述了怀孕的个体有资格获得,并且可以获得Covid-19疫苗。与他们的医疗保健专业人员讨论可以帮助患者做出明智的决定,但不是必需的。此外,CDC表示可以接种疫苗的个体。

美国FDA紧急使用授权和批准

美国食品和药物管理局(FDA)发布了以下疫苗的紧急使用授权(EUA):

  • PFizer-Biontech.mRNA疫苗(BNT162B2):用于16岁以上的个体,作为3周(21天)的2剂方案的人员使用。
  • 现代人mRNA-1273疫苗:用于18岁以上的个体,作为1个月(28天)的2剂方案。
  • Janssen Biotech Inc.(强生)单价疫苗(Ad26.COV2.S):用于18岁及以上的个人,作为单一剂量方案。

根据欧盟的卫生保健专业人员的情况表PFizer-Biontech.现代人, 和詹森Covid-19疫苗,对孕妇给予孕妇的Covid-19疫苗的可用数据不足以向疫苗相关的怀孕风险提供信息。对于这三个疫苗的收件人和照顾者的欧盟eua事实表“如果您怀孕或母乳喂养,请与您的医疗保健提供者讨论您的选择。”欧盟局允许FDA通过促进公共卫生紧急情况下需要和使用医疗对策,加强对抗化学,生物,放射性和核(CBRN)威胁的公共卫生保护。

2021年4月23日,Janssen Biotech,Inc。为其的事实表添加了以下警告:

涉及脑部,腹部和腿部血管的血栓以及低水平的血小板(帮助您的身体停止出血的血细胞),在某些接受Janssen Covid-19疫苗的某些人中发生过。在开发出这些血凝块和低水平的血小板的人中,疫苗接种后症状开始大约一到两周。大多数开发这些血凝块和低水平的血小板的人是18至49岁的女性。发生这种情况的机会是遥远的。如果您在收到Janssen Covid-19疫苗后有以下任何症状,您应该立即寻求医疗注意:呼吸急促,胸痛,腿部肿胀,持续腹痛,严重或持久性的头痛或模糊的视觉,易瘀伤或微小的血液皮肤下的斑点超出注射部位的皮肤。

有关与Janssen Biotech Inc. Covid-19疫苗相关的罕见凝血事件的更多信息,请参阅下面的“血栓形成综合征”的血栓形成。

564条款下联邦食品、药物和化妆品法案(使用行为),FDA专员可能允许未经批准的医疗产品或未经批准的使用批准的医疗产品用于紧急诊断,治疗,预防严重或危及生命的疾病或条件造成CBRN特工在没有足够的威胁,经批准的和可用的替代方案(食品及药物管理局2017年)。

关于疫苗的安全性和有效性的数据继续在EUA期间收集。(食品及药物管理局2017年)。

疫苗信息和建议

在本出版时,为预防Covid-19开发的三种疫苗已从FDA接收EUA。然而,Covid-19疫苗正在迅速涌现,并且额外的EUA可能会实现。ACOG将努力尽快更快地更新此指导,同时维护准确,基于证据的信息。

COVID-19疫苗mRNA(辉瑞-生物科技& Moderna)

mRNA疫苗的开发和使用相对较新。这些疫苗包括由脂质纳米粒子(LNP)包封的信使RNA(mRNA),用于将递送到宿主细胞中。这些疫苗利用身体自己的细胞产生冠状病毒穗蛋白(相关抗原),类似于所有其他疫苗,刺激免疫细胞产生针对Covid-19的抗体。mRNA疫苗不是病毒疫苗,也不是使用佐剂来增强疫苗疗效。这些疫苗不进入细胞核,并没有改变疫苗接受者中的人体DNA。结果,mRNA疫苗不能导致任何遗传变化(CDC张2019年Schlake 2012)。基于这些疫苗的作用机制和II期和III期临床试验的安全性和疗效,预计怀孕个体疫苗的安全性和功效概况将与非怀孕个人观察到的疫苗。也就是说,在怀孕或哺乳期的MRNA疫苗中没有特异性的安全数据,孕妇和胎儿的潜在风险是未知的。

腺病毒 - 矢量疫苗(Janssen Biotech Inc.)

Janssen(Johnson&Johnson)Covid-19疫苗(AD26.cov2.s)基于ADVAC®技术平台,是由重组,复制 - 无能的人腺病毒型26(AD26)载体组成的一价疫苗,其构建为编码稳定形式的严重急性呼吸综合征Coronavirus-2(SARS-COV-2)尖峰(SARS-COV-2)蛋白质。AD26 Vector无法在给人类管理后复制,并且可用数据证明它是从注射后的组织中清除(食品及药物管理局2021年)。

AD26.coV2.s不是活病毒疫苗,它不含防腐剂,它不会在细胞中复制。基于来自持续和完成的临床试验的数据,包括Covid-19,HIV和埃博拉对怀孕个体的艾博林,总体上,AD26的疫苗具有可接受的安全性和反应源性概况,无需迄今确定的严重安全问题。此外,审查可用的妊娠数据并不暗示与怀孕相关的安全问题(食品及药物管理局2021年)。

COVID-19疫苗的有效性

所有目前可用的Covid-19疫苗在各自的临床试验端点之间表现出高疗效。疫苗疗效基于进行试验的时间和地点以及循环的SARS-COV-2病毒(ES)。直接比较这些小径的结果目前不合适。

mRNA疫苗的功效

根据临床试验的结果,PFizer-Biontech Covid-19疫苗在预防实验室证实的Covid-19疾病中有效率为95%,接受两种剂量没有先前感染的药物(CDC)。

根据临床试验结果,Moderna疫苗在预防实验室确诊的COVID-19疾病方面的有效性为94.1%,这些人接受了两剂疫苗,且之前没有感染的证据(CDC)。

两个学术中心的预期队列研究发现,疫苗接种的孕妇和哺乳期妇女对非孕妇对照产生了可比的免疫应答,并产生了比在怀孕中的SARS-COV-2感染后观察到的抗体滴度。此外,母体疫苗接种后,脐带血和母乳中存在疫苗产生的抗体(灰色2021.)。

这些疫苗中的每一个似乎在不同年龄,性别,种族和种族类别的人群中的临床试验中具有很高的疗效,以及潜在的医疗条件的人群。目前有限于对这些疫苗的严重Covid-19,住院和死亡的疗效的数据是有限的。

腺病毒 - 矢量疫苗的功效

根据在美国的临床试验结果,杨森COVID-19疫苗经单次注射后,在预防中/重度COVID-19疾病方面的有效性为66.9%,在预防严重/危重型COVID-19疾病方面的有效性为76.7%。该疫苗在预防接种后14天住院方面的有效性也达到93.1%。(詹森2021

Covid-19疫苗的副作用

预期的副作用应作为咨询患者的一部分解释,包括它们是身体对疫苗和发展抗体的正常部分,以防止Covid-19疾病。

辉瑞生物科技和Moderna疫苗的大多数研究参与者在接种后出现了类似流感样疾病症状的轻微副作用(见下表)。在辉瑞-生物技术研究中,18-55岁人群中,首次注射后出现38°C以上发热的比例为3.7%,第二次注射后为15.8% (食品及药物管理局2020年)。在现代疫苗试验中,在第一次剂量后,在0.8%的疫苗接受者中报告了大于38°C的发烧,以及在第二剂后的15.6%的疫苗接受者(食品及药物管理局2020年)。这些症状中的大多数症状在疫苗接种后第3天解决。

与腺病毒疫苗一样典型,janssen biotech Inc. covid-19疫苗的副作用通常是温和的和瞬态的,在安全研究参与者接种中疫苗接种后1-2天内分解。在Janssen Biotech Inc.安全研究组中,9.0%的疫苗接受Covid-19疫苗的个体疫苗接种后的发烧大于38°C。发烧中位数为1天(食品及药物管理局2021年)。

患者应该被告知更严重的副作用以及何时寻求医疗服务。有关副作用的更多信息和细节,请参见局部反应、全身反应、不良事件和严重不良事件:辉瑞生物科技COVID-19疫苗从CDC。

表1.所有研究参与者之间的轻度副作用*

注射部位反应 疲劳 寒冷 肌肉疼痛 关节痛 头痛
现代人 91.6% 68.5% 43.4% 59.6% 44.8% 63%
PFizer-Biontech.
84.10% 62.90% 31.90% 38.30% 23.60% 55.10%
Janssen Biotech Inc. 48.6% 38.2% N/A 33.2% N/A 38.9%

*发烧是报告的最不常见的副作用;有关发烧频率的数据见上文

包括过敏反应的过敏反应

据报道,在非妊娠个体接种COVID-19疫苗后,包括过敏反应在内的过敏反应非常罕见。截至2021年1月18日,辉瑞生物科技公司的疫苗共注射了近1000万剂,疫苗不良事件报告系统监测到疫苗接种后出现47例过敏反应(每100万剂注射4.7例)。ACIP幻灯片)。对于现代疫苗,在2021年1月18日,施用超过750万次剂量,并通过疫苗不良事件报告系统进行监测,检测到接种疫苗后过敏反应的19例(百万剂量)(ACIP幻灯片)。

在Janssen Covid-19疫苗的任何临床试验参与者中没有报道过敏反应。将监测过敏反应和过敏反应率为Janssen Covid-19疫苗,并在其可用时立即更新信息(食品及药物管理局2021年)。

如果在接受Covid-19疫苗接种后在怀孕个体中怀疑过敏反应,则应与非孕妇(例如,迅速评估气道,呼吸,循环和心理活动)管理。请求紧急医疗服务;放置患者处于仰卧位,并施用肾上腺素)(CDC)。类似于非怀孕的个体,过敏性可能在个体开始恢复后反转,并且建议在完全解决症状和标志后,建议在医疗设施中监测至少几个小时。

有关Covid-19疫苗接种后的过敏反应管理的更多信息,请参阅CDC的网站

血栓形成伴血小板减少综合征(TTS)

背景

在收到Janssen Covid-19疫苗后,于2021年4月13日,CDC发布了患者脑静脉血栓血栓形成(CVST)的脑静脉血栓血栓形成(CVST)。在这种健康警报中,CDC和FDA建议疫苗接种位点暂停janssen covid-19疫苗的给药,而这些病例进一步调查。

2021年4月23日,ACIP召开会议,进一步审查了与现在称为血栓合并血小板减少综合征(TTS)病例相关的数据。在对现有数据和公共卫生影响因素进行彻底审查后,ACIP建议取消暂停,并重申其最初关于在18岁或以上人群中使用杨森COVID-19疫苗的建议。FDA已经在Janssen COVID-19疫苗EUA和关于该综合征的情况说明书中增加了警告。在接种任何经批准的COVID-19疫苗之前,应向所有疫苗接受者及其护理人员提供EUA情况说明书。

对生殖年龄和怀孕个人妇女的考虑

迄今为止,接种Janssen COVID-19疫苗后向VAERS报告的大多数TTS病例都发生在育龄妇女中。这些人都没有怀孕。尽管TTS在临床上是一种严重的疾病,但必须强调这种综合征的罕见性,在18-49岁女性接种的杨森COVID-19疫苗中,每100万剂中约有7剂出现这种综合征(Shimabukuro,2021年)。

鉴于接种疫苗后TTS发病率低,以及因COVID-19感染而罹患严重疾病的高风险,50岁以下妇女(包括孕妇)可获得任何fda授权的COVID-19疫苗。然而,他们应意识到在接受杨森COVID-19疫苗后发生TTS的罕见风险,以及fda批准的其他COVID-19疫苗(即mRNA疫苗)。应大力鼓励选择不接种杨森COVID-19疫苗的患者接种EUA提供的其他COVID-19疫苗。

尽管在怀孕和产后期间血栓形成的总体风险增加,且使用了某些激素避孕药,但专家认为,这些因素并不会使人们在接种2019冠状病毒病疫苗后更容易发生TTS。鉴于这些不同机制,不建议已接种或计划接种杨森COVID-19疫苗的妇女停止或改变激素避孕方法。此外,将阿司匹林或抗凝药物作为常规药物服用的人,包括在妊娠期间服用的人,在接种2019冠状病毒肺炎疫苗(CDC临床考虑因素)。

诊断和治疗

接受janssen covid-19疫苗的患者应该被告知TTS的症状,包括严重的头痛,视觉变化,腹痛,恶心和呕吐,背部疼痛,呼吸短促,腿部疼痛或肿胀,瘀伤,易瘀伤或出血。应咨询体验这些症状的患者寻求立即医学评估。疫苗接种后最常出现6-14天的症状()。

美国血液学学会(ASH)已经发布了诊断和管理TTS的指南。至关重要的是,TTS不应该用治疗其他血栓的相同药物治疗。具体来说,肝素不应用于治疗TTS。看到灰指导有关TTS诊断和治疗方案的更多细节。

有关使用Covid-19疫苗的可用安全信息在怀孕中使用

尽管ACOG一直主张将孕妇纳入COVID-19疫苗试验中,但在EUA下批准的COVID-19疫苗均未在孕妇中进行试验。然而,对孕妇的研究已经开始或正在计划中。

发展和生殖毒性数据

欧洲普遍报道了辉瑞 - 比翁科技疫苗疫苗的发育和生殖毒性(DART)研究的数据。根据向欧洲药物局提出的报告,使用辉瑞/ Biontech Covid-19疫苗的动物研究并未表明对妊娠,胚胎/胎儿发育,份额或产后发展或产后发展的直接或间接有害影响(ema.)。

A combined developmental and perinatal/postnatal reproductive toxicity (DART) study of Moderna’s mRNA-1273 in rats was submitted to FDA on December 4, 2020. FDA review of this study concluded that mRNA1273 given prior to mating and during gestation periods at dose of 100 µg did not have any adverse effects on female reproduction, fetal/embryonal development, or postnatal developmental except for skeletal variations which are common and typically resolve postnatally without intervention (食品及药物管理局)。

在一项生殖发育毒性研究中,母兔在交配前7天和妊娠第6天和第20天肌肉注射1ml杨森cocov疫苗(单人剂量为0.5 mL)(即分别在妊娠早期和晚期接种一种疫苗)。直到出生后28天,没有观察到疫苗对女性生育能力、胚胎-胎儿或产后发育的相关不良影响(食品及药物管理局2021年)。此外,基于来自持续和完成的临床试验的数据,包括Covid-19,HIV和埃博拉的疫苗,总体而言,基于AD26的疫苗具有可接受的安全性和反应源性曲线,而没有确定的严重安全问题迄今为止。此外,审查可用的妊娠数据并不暗示与怀孕相关的安全问题(食品及药物管理局2021年)。

这些DART研究提供了第一个安全数据,以帮助在怀孕期间提供疫苗,直到该人群中有更多的数据。

在非妊娠成人的II / III型Covid-19疫苗临床研究的参与者中,正在发生一些发生的无意妊娠,以收集安全结果。

V-Safe和V-Safe Pronsancy注册表数据

截至2021年4月26日,CDC的V-Safe疫苗接种卫生检查员报告了超过10,000次怀孕(疾病预防控制中心2021)。基于有限的自我报告的信息,在孕妇中没有观察到v-safe的人的特定安全信号;然而,需要纵向随访。

CDC目前正在对孕妇进行v-safe妊娠登记,截至2021年4月26日,已有4700多名孕妇登记。2月28日从v-safe妊娠登记中收集的数据表明,在v-safe妊娠个体中观察到的反应原性和不良事件没有显示任何安全问题。此外,妊娠和非妊娠人群的副作用相似。表2中包括了发表在《新英格兰医学杂志》上的827例完整妊娠的具体妊娠和新生儿结局数据,以及在2021年3月1日ACIP会议上提交的275例完整妊娠的妊娠并发症数据。如下所示,将参与v-safe妊娠登记的孕妇与不良妊娠结局的背景率进行比较,没有发现差异。

表2. Covid-19疫苗的孕妇的v-safe妊娠孕效应

怀孕结果* 背景速度 V-Safe Pronsancy Registry整体
流产(<20周) 10-26% 15%
死产(≥20周)
0.6% 物质
妊娠并发症 背景速度 V-Safe Pronsancy Registry整体
妊娠期糖尿病 7-14% 10%
子痫前期或妊娠高血压 10 - 15% 15%
昆明群岛
0.27% 0%
宫内生长限制 3 - 7% 1%
新生儿的结果* 背景速度 V-Safe Pronsancy Registry整体
早产 8-15% 9.4%
先天性异常 3% 2.2%
胎龄
3.5% 3.2%
新生儿死亡 0.38% 0%

* shimabukuro tt,金sy,myers tr,moro pl,oduyebo t,panagiotakopoulos l等。孕妇MRNA Covid-19疫苗安全的初步发现。CDC V-Safe Covid-19怀孕注册机构[2021年4月21日在线发布]。n Engl J Med。DOI:10.1056 / NEJMOA2104983。可用于:https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2104983

Shimabukuro T. Covid-19疫苗安全更新。免疫惯例咨询委员会(ACIP)。亚特兰大,GA:疾病控制和预防中心;2021.可提供:https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-02/28-03-01/05-covid-shimabukuro.pdf.。检索到2021年3月1日。

证据将继续通过这些系统收集,并将提供具有严密要求的数据的临床医生,以告知怀孕期间与Covid-19疫苗接种相关的未来建议(acip幻灯片)。

ACOG建议书

一般建议

Covid-19疫苗现在可供选择接种疫苗的所有成年人使用。ACOG强烈建议所有合格人员收到Covid-19疫苗或疫苗系列,具体取决于产品。妇产科医生和其他女性的医疗保健从业者可以通过疫苗接种和鼓励符合条件的患者接种疫苗的妇女培养。

鼓励妇产科医生对患者COVID-19疫苗接种状况进行评估和记录。在可行的情况下,应建议患者在任何选择性手术前和手术后3天避免接种COVID-19疫苗,以避免疫苗可能影响手术中和术后监测的副作用。

怀孕的人

ACOG建议孕妇接种COVID-19疫苗。怀孕的个体没有被包括在任何目前可利用的EUA疫苗的临床试验中,但研究正在进行中。尽管针对妊娠期使用COVID-19疫苗的安全数据有限,但迄今为止没有数据表明该疫苗应属禁忌症,而且辉瑞生物科技、Moderna和杨森COVID-19疫苗的DART研究也没有产生安全信号。此外,来自v-safe、v-safe妊娠登记和其他监测机制的不断变化的临床数据继续表明,在数千名选择接受COVID-19疫苗的孕妇中没有安全信号。因此,为了患者自主,ACOG建议孕妇可以自由地就COVID-19疫苗接种做出自己的决定。虽然鼓励孕妇在可行的情况下与其临床护理团队讨论接种疫苗的考虑因素,但在接受COVID-19疫苗前不应要求获得书面许可或此类讨论的文件。

考虑接种COVID-19疫苗的个人应能够获得关于疫苗安全性和有效性的现有信息,包括关于无法获得的数据的信息。一个对话患者与其临床团队之间的沟通可以帮助孕妇做出有关使用EUA批准的疫苗预防COVID-19的决定。重要的考虑因素包括疫苗的潜在效力、孕产妇疾病的潜在风险和严重程度,包括疾病对胎儿和新生儿的影响,以及疫苗对孕妇和胎儿的安全性。虽然与临床医生交谈可能会有帮助,但在接种疫苗之前不应该要求进行交谈,因为这可能会导致获得疫苗的不必要障碍。

Clinicians should review the available data on risks and benefits of vaccination with pregnant patients, including the risks of not getting vaccinated in the context of the individual patient’s current health status and risk of exposure, including the possibility for exposure at work or home and the possibility for exposing high-risk household members. Conversations about risk should take into account the individual patient’s values and perceived risk of various outcomes and should respect and support autonomous decision-making (ACOG 2013.)。

目前批准的任何COVID-19疫苗都可用于孕妇或哺乳期人群;ACIP没有说明产品偏好。然而,年龄小于50岁的孕妇、哺乳期和产后人群应意识到接种杨森COVID-19疫苗后发生TTS的罕见风险,而且还有其他fda授权的COVID-19疫苗(即mRNA疫苗)。

怀孕个人的额外疫苗接种考虑因素

  • 与其非怀孕同龄人类似,在授权用于施用这些疫苗的任何设置中可能发生妊娠细胞的孕腺接种疫苗。这包括任何临床环境和非临床社区的疫苗接种位点,如学校,社区中心和其他大规模疫苗接种位置。
  • 应与报告任何其他疫苗或可注射治疗的任何立即过敏反应的历史的任何人讨论预防措施(即,肌肉内,静脉内或皮下疫苗或与Covid-19疫苗或多山梨醇酯的组分无关的疗法)(CDC)。管理Covid-19疫苗的位置应遵循CDC使用Covid-19疫苗的指导,包括筛选禁忌症和预防措施的筛选者,其中有必要的供应来管理过敏反应,实施推荐的后活观察期,并立即治疗可疑病例的过敏症病例随着肌内注射肾上腺素(CDC
  • 孕妇在接种后经历发烧的孕妇应咨询服用乙酰氨基酚。已经证明对乙酰氨基酚用于怀孕的安全性,并且似乎不会影响对Covid-19疫苗的抗体反应。
  • 除了16-17岁的人只有资格获得辉瑞疫苗疫苗的16-17岁,目前没有偏好使用一个Covid-19疫苗。
  • 接受辉瑞生物科技或Moderna COVID-19疫苗的个人应使用相同的疫苗产品完成2剂系列接种。
  • Covid-19疫苗不应在接收到另一个疫苗的14天内进行施用。对于怀孕的个体,在Covid-19疫苗施用后,应延迟包括TDAP和流感的疫苗。
  • 抗D免疫球蛋白(即rhoGam)不应从计划或最近接受Covid-19疫苗的人中扣留,因为它不会干扰对疫苗的免疫反应。
  • 应支持拒绝接种疫苗的孕妇作出决定。无论他们决定接种还是不接种疫苗,这些对话都提供了一个机会,提醒患者注意其他预防措施的重要性,如洗手、保持身体距离和戴口罩。
  • 应对接种COVID-19疫苗的孕妇进行相关教育,并鼓励其参加CDC的v-safe项目(有关CDC v-safe项目的更多信息见下文)。

哺乳期个人

ACOG推荐Covid-19疫苗向哺乳期权提供。在大多数临床试验中,哺乳性个体不包括在大多数临床试验中,Covid-19疫苗不应从否则符合疫苗接种标准的哺乳期间扣留。关于接种哺乳期患者的安全性的理论担忧不会超过接受疫苗的潜在益处。没有必要避免在接受Covid-19疫苗的患者中启动或停止母乳喂养(ABM 2020)。

个人冥想怀孕

非怀孕的个体强烈鼓励疫苗接种。此外,ACOG建议疫苗接种,该个人在积极试图怀孕或正在考虑怀孕并根据ACIP优先级建议达到疫苗接种标准。另外,在完成Covid-19疫苗的两剂量后,不必延迟怀孕。

重要的是,将COVID-19疫苗与不孕症联系起来的毫无根据的说法已被科学证明是错误的。ACOG建议所有可能考虑未来怀孕的符合条件的人接种疫苗。鉴于mRNA疫苗在非妊娠个体中的作用机制和安全性,COVID-19 mRNA疫苗不是不孕的原因。Janssen COVID-19疫苗等腺病毒载体疫苗在注射后不能复制,现有数据表明注射后可从组织中清除。因为疫苗不会在细胞中复制,所以它不会引起感染或改变疫苗接受者的DNA,而且也不会导致不孕(埃文斯,2021年)。

如果在需要两剂(Pfizer-Biontech或Moderna)的第一剂的Covid-19疫苗之后,个人在怀孕后怀孕,则应按照所示施用第二剂量。如果个人在收到疫苗后30天内收到Covid-19疫苗并在30天内被怀孕,应鼓励参加CDC的V-Safe计划(见下文,了解有关CDC的V-Safe计划的更多信息)。

重要的是,在接受任何EUA批准的Covid-19疫苗之前,不建议使用常规妊娠试验。

健康股权考虑和群落的颜色

Covid-19大流行的颜色社区已被歧化。由于各种社会和结构因素,包括社会经济地位的各种社会和结构因素,甚至可能具有严重的疾病,甚至从Covid-19中死亡,甚至可能是由于社会经济地位的差异,慢性病,职业暴露,系统性种族主义的差异卫生保健系统的历史和持续的不公平。对Covid-19疫苗的访问和信心对于所有社区来说至关重要,但愿意考虑疫苗接种的意愿因患者背景而异,部分原因是由于历史和持续的不公正和系统性种族主义,这些种族主义在某些颜色的某些群体中具有侵蚀的信任。随着时间的推移,更大比例的黑人美国人表示渴望疫苗接种,使得大多数受调查的人肯定他们对疫苗接种的意图(PEW研究中心,2021)。尽管有意获得疫苗接种,但疫苗分配方面仍然存在不公平现象,黑人和拉丁裔人口的疫苗接种率普遍低于其他人口,部分原因是获得疫苗的机会不同(KFF,2021)。在与表达担忧的个人讨论COVID-19疫苗时,关键是:

  • 了解历史和当前的不公正,在彩色社区延续
  • 积极倾听并验证表达恐惧和担忧
  • 在传统的缺陷社区中的现有途径了解现有的疫苗接入
  • 继续支持决定不接种疫苗,股票资源的患者,并鼓励继续使用预防措施

如果患者是进一步的讨论:

  • 通知测试过程,现有安全数据以及在Covid-19疫苗上继续监测安全性和有效数据;对该疫苗的测试没有捷径
  • 讨论有色人种社区COVID-19感染和严重疾病发生率的增加
  • 注意,来自临床试验中的颜色群落的个体(9.8%的辉瑞 - 毕翁 - Biontech总体II期参与者为黑色,26.2%是西班牙裔/拉丁蛋白酶; 9.7%的现代职位II / III参与者为黑色和20%是西班牙裔/拉丁蛋白; 13%的詹森整体第二阶段第II期参与者是黑色的,14.7%是西班牙裔/拉丁蛋白酶),疫苗在不同的人口统计学中同样有效,包括种族和种族

健康股权考虑:Janssen Covid-19疫苗

如上所述,我们对杨森COVID-19疫苗的安全性进行了密切调查。在讨论风险概况的同时,在公共卫生、社会和政治领域也有关于年轻女性是否应该避免使用杨森疫苗或基于对TTS的关注优先选择信使rna疫苗的讨论。最终,公共卫生官员决定重申,总的来说,没有一种COVID-19疫苗优于另一种疫苗。限制特定人群使用疫苗可能会减少TTS病例的数量,但也可能影响疫苗的获得。杨森COVID-19疫苗是针对COVID-19的有效和安全干预措施,在分发和实施方面具有灵活性。所需的冰箱温度储存是广泛可用的;这有可能影响其他地区和分发点的疫苗供应,否则这些地区和分发点将无法满足其他疫苗选择的储存需求。此外,在考虑到可能在获得第二剂疫苗方面面临障碍的边缘人群,如住房不稳定、资源不足的地理区域或有死亡设施的人群时,应考虑到单剂方案对接种和完成系列疫苗的影响。

平衡接受Janssen COVID-19疫苗的18-49岁妇女的TTS风险和公平分配所有有效COVID-19疫苗的需要,需要细致地评估个人风险状况。风险-效益对话应包括考虑个人因COVID-19罹患严重疾病的可能性、他们在完成一剂或两剂疫苗系列时可能面临的障碍、不同疫苗选择的可获得性、个体的风险承受力和疫苗接受度对于帮助患者做出对他们有意义的决定以及确保一般性建议不会对总体疫苗分配不公平产生负面影响至关重要。

所有个人应选择接收任何可用的FDA授权的Covid-19疫苗。如果有任何个人选择一种类型的Covid-19疫苗,因此任何原因都应支持该决定。

额外的健康股权资源

疫苗的信心

疫苗犹豫不决,特别是Covid-19疫苗周围,存在所有人口中。当与患者沟通时,强调疫苗的一般安全性非常重要,并强调这一事实,即在Covid-19疫苗的开发和评估中没有跳过任何步骤。这可以通过简要介绍疫苗的安全要求,即使在疫苗可用后持续的安全监测也可以进行。以下是在讨论患者讨论Covid-19疫苗时使用的一些消息:

  • 疫苗是20世纪最大的公共卫生成就之一。在广泛使用疫苗之前,人们常规地从传染病中死亡,其中几个已经被稳健的免疫计划消除了。
  • 社区成员可以解释效力数据,暗示Janssen Covid-19疫苗不如其他可用疫苗。值得清楚的是,所有可用的Covid-19疫苗都非常有效。个人应收到任何可用于他们的产品,并且可以对疫苗提供高度保护的疫苗免受Covid-19疾病的能力。
  • 社区成员可以解释与TTS和Janssen Covid-19疫苗相关的最近发现,意味着疫苗不安全。然而,如上所述,这些是非常罕见的事件,个人可以接收任何当前授权的Covid-19疫苗。妊娠,哺乳期和珠后者年龄<50岁的人应了解收到Janssen Covid-19疫苗后TTS的罕见风险,其他FDA授权的Covid-19疫苗(即,mRNA疫苗)可获得。
  • 几十年来,有几种疫苗已经安全地给予怀孕和哺乳性的个体。
  • 在怀孕期间施用的Covid-19疫苗的早期安全数据没有透露任何安全问题。
  • Covid-19疫苗临床试验的严谨性关于监测安全性和功效的临床试验,与典型的疫苗批准过程相同的高标准和要求。
  • 虽然全球迅速开发Covid-19疫苗,但这并不意味着任何安全标准都已放松。事实上,有额外的安全监测系统可以跟踪和监控这些疫苗,包括实时评估。
  • 可以预期这些疫苗可以预期诸如流感样疾病的副作用,然而这是正常反应,因为身体发展抗体以保护自己抗Covid-19。Covid-19疫苗不能引起Covid-19感染。重要的是,这些副作用是重要的,因为为了获得对Covid-19的最大保护,患者需要两剂疫苗。
  • 安全监测远远超出了欧亚管理局。
    • Covid-19孕人员疫苗监测系统
    • 疾控中心新型冠状病毒疫苗妊娠登记:从接种疫苗时报告怀孕或接种后妊娠测试呈阳性的v-safe参与者那里收集额外的健康信息的登记处。这一信息有助于CDC监测COVID-19疫苗在孕妇中的安全性。V-safe是一款基于智能手机的新型疫苗接种后健康检查器,适用于接种COVID-19疫苗的人群。V-safe在接种COVID-19疫苗后,通过CDC提供的短信和网络调查向接种者进行检查。V-safe还提供必要时的第二次疫苗剂量提醒,并对报告有症状或健康状况并寻求医疗服务的人进行电话跟踪。
    • CDC的V-Safe:针对COVID-19疫苗接种者的新型主动监测智能手机疫苗接种后健康检查器。V-safe将使用CDC提供的短信和网络调查,与接种疫苗者确认接种COVID-19疫苗后出现的健康问题。还将收集在接种疫苗时和随后的随访时间点有关怀孕状况的信息。该系统将对报告有医学意义(重要)不良事件或在妊娠或围产期接触COVID-19疫苗的任何人提供电话跟踪。截至2021年1月20日,CDC的v-safe疫苗接种后健康检查人员报告了超过1.5万例怀孕。
    • 疫苗不良事件报告系统(VAERS):国家预警系统,以检测美国许可疫苗可能的安全问题。VAERS由CDC和FDA共同管理。鼓励医疗保健专业人员在疫苗接种后报告任何临床显着的不良事件,即使它们不确定疫苗接种是否导致活动。此外,我们预计将要求以下不良事件报告给在紧急使用授权(EUA)管理的Covid-19疫苗的伤害:
      • 疫苗管理错误(无论是否与不良事件相关联))
      • 严重的不良事件(无论疫苗接种归因如何)(如死亡,危及生命的不良事件,住院住院治疗)
      • 儿童中的多系统炎症综合征(MIS)[如果疫苗在儿童授权]或成年人
      • Covid-19的病例导致住院或死亡
    • CDC的国家医疗保健安全网络(NHSN):急性护理和长期护理设施监测系统,报告疫苗不良事件报告系统或仇恨
    • 怀孕监测系统中的疫苗和药物(VAMPSS):一个国家监控系统,旨在监测怀孕期间疫苗和哮喘药物的使用和安全性
    • FDA正在与大型保险公司/付款人数据库合作,并在管理和索赔的数据系统中进行监测和研究
    • 可以在此处找到额外的安全监控信息:https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/safety.html.

额外的资源


参考

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释放出紧急临床问题的信息(例如临床研究,科学报告,草案)的信息时发出了一项实践咨询,这需要立即或快速反应,特别是如果预计会产生众多查询。实践咨询是在发布此演变信息发布的24-48小时内发布的简要介绍,并构成了ACOG临床指导。练习咨询仅在员工上签发,但也可以由患者和媒体使用。实践咨询定期审查,以重申,修订,撤回或纳入其他ACOG指南。

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